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    更新时间:2022-01-16 08:00:00 信息编号:12552665 发布者IP:110.87.82.2 浏览:8次
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    厦门志在必德管理咨询有限公司 商铺
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    产品详细介绍

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    一、新开办化妆品生产许可证

    申请新开办化妆品生产企业(含分装),应在完成试生产并自查合格后,向省局申领《化妆品生产许可证》。

    1. 申请材料

    通过国家食品药品监督管理总局审批系统填报和上传相关申请资料,并向省局政务服务中心提交以下书面材料:

    (一)化妆品生产许可证申请表;

    (二)厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图;

    (三)生产设备配置图;

    (四)工商营业执照复印件;

    (五)生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等);

    (六)法定代表人身份证明复印件;

    (七)委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书;

    (八)企业质量管理相关文件,至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等;

    (九)工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告;

    (十)施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施);

    (十一)证明生产环境条件符合需求的检测报告,至少应包括:

    (1)生产用水卫生质量检测报告;

    (2)车间空气细菌总数检测报告;

    (3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告;

    (4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。

    检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。

    (十二)企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

    2. 办理流程

    (1)省局政务服务中心收到申请后,对申请资料进行形式审查,申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。省局政务服务中心收到补正资料后将全部资料移送食品安全监管三处。

    (2)食品安全监管三处按照许可条件及申报材料要求对申请人提交材料合法合规性进行审查,6日内出具审查意见后将所有资料转送药审中心。

    (3)药审中心自收到申请材料之日起36个工作日内完成现场核查工作,并出具现场核查意见。

    (4)省局根据药审中心的核查意见,在16个工作日内,对符合要求的,做出准予行政许可的决定;对不符合要求的,做出不予行政许可的决定并书面说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

    企业补正材料、限期整改时间不计入工作时限。

    做出许可决定之日起10个工作日内,省局政务服务中心向申请人颁发《化妆品生产许可证》。

    3. 注意事项

    (1)企业仓库与生产场所不在同一地址的,应当在申请表中说明,并在许可证上分别载明实际生产和仓库地址;仓库地址改变的应申请变更。

    (2)申报化妆品生产许可的企业,申报,申报成功后,同时将纸质材料递交省局政务服务中心。

    二、化妆品生产许可证延续

    化妆品生产许可证有效期届满需继续生产的,应在有效期届满3个月前向省局提出延续申请。

    (二)《化妆品生产许可证》正、副本原件和复印件及营业执照复印件;

    (三)证明生产环境条件符合需求的检测报告(同办理新开办化妆品生产许可证);

    (四)企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告;

    (五)与原许可事项发生实质性改变的则视同核发新证,所提交资料按照化妆品生产许可证核发审批要求办理;

    (六)省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料:

    1. 原许可事项是否发生实质性改变的承诺书;

    2. 原许可事项如未发生实质性改变的(如生产场地、生产条件、发证单元、检验能力、生产技术和工艺等未变),省局委托所属市州局,根据《化妆品生产许可检查要点》,对申报企业进行现场检查,并出具该企业原许可事项是否无实质性改变的现场检查意见。

    (七)企业提交申请材料时,由法定代表人提交的,应提供法定代表人身份证明;由代理人提交的,应提供代理人身份证明复印件和法定代表人的《授权委托书》原件。

    (2)食品安全监管三处按照许可条件及申报材料要求对申请人提交材料合法合规性进行审查,6日内出具审查意见,对未发生实质性改变的延续申请,直接将资料转给处室负责人;对发生实质性改变的延续申请,将资料转送药审中心按照核发新证程序办理。

    (4)省局根据资料审查意见或药审中心的核查意见,在16个工作日内,对符合要求的,做出准予行政许可的决定;对不符合要求的,做出不予行政许可的决定并书面说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

    做出许可决定之日起10个工作日内,省局政务服务中心向申请人颁发《化妆品生产许可证》,有效期自新发证之日起计算。

    三、化妆品生产许可证变更

    (一)许可事项变更

    企业在原址改建或增加生产项目的,变更或新增生产场所的,向省局申请变更;新的生产场所在省外的,申请人应注销原许可证。

    1. 申请材料

    申请人申请变更化妆品生产许可证的,应提交下列材料:

    (一)化妆品生产许可证变更申请表;

    (二)《化妆品生产许可证》正、副本原件;

    (三)厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图;

    (四)生产设备配置图;

    (五)工商营业执照复印件;

    (六)生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等);

    (七)法定代表人身份证明复印件;

    (八)委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书;

    (九)工艺流程简述及简图;

    2. 办理流程

    变更的办理时限和程序参照新开办企业许可程序。在受理之日起58个工作日内,对符合要求的,换发《化妆品生产许可证》,变更后的生产许可证原编号均保持不变。其中原址改建、增加生产许可项目和新增生产场所的有效期不变,变更生产场所的有效期自发证之日起计算。

    (二)登记事项变更

    在《化妆品生产许可证》有效期内,企业名称、法定代表人、生产地址文字性变化(地理位置等不变)或企业住所等登记事项发生变化,应当在工商行政管理部门变更后30个工作日内,向省局提出变更申请。

    申请人向省局申请变更化妆品生产许可的,应提交下列材料:

    (三)变更前后的营业执照复印件;

    (四)生产场地文字性变更的,还应提交生产场地房产证明或生产场地发生文字性变化的相关材料;

    (五)法定代表人、企业负责人、质量负责人变更的,需提交相关人员任免文件及简历;

    (七)委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

    省局政务服务中心对申请企业提交资料进行审核。自受理之日起,符合要求的,在10个工作日内,换发《化妆品生产许可证》,原编号、有效期不变。

    四、化妆品生产许可证补发

    《化妆品生产许可证》有效期内,企业化妆品生产许可证遗失、毁损、无法辨认的,应当向省局提出补发申请。

    申请人向省局申请补发化妆品生产许可证的,应当提交下列材料:

    (一)化妆品生产许可证补发申请表;

    (二)许可证遗失、毁损无法辨认的,提交企业在省级媒体或许可机构官 网上刊登的遗失声明复印件;许可证污损的,提交污损的《化妆品生产许可证》正、副本原件及复印件;

    (三)法定代表人身份证明复印件;

    (四)委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

    2. 办事流程

    省局政务服务中心应对申请企业提交资料进行审核。自受理之日起,符合要求的,在10个工作日内,补发《化妆品生产许可证》,原编号、有效期不变。

    五、化妆品生产许可证注销

    申请注销化妆品生产许可证的,应向省食品药品监管局提交下列材料:

    (三)股东会或董事会同意注销的决议;

    (四)企业营业执照复印件;

    (五)法定代表人身份证明复印件;

    (六)委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

    2. 办理程序

    (1)省局对申请企业提交的资料进行审核,符合要求的,在20个工作日内予以注销。

    (2)对于有效期届满未延续的,或者延续申请未被批准的;化妆品生产企业依法终止的;《化妆品生产许可证》依法被撤销、撤回,或被吊销的;因不可抗力导致许可事项无法实施的及应当注销行政许可的其他情形,省局予以主动注销。


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